Viss, kas jums jāzina par Johnson & Johnson vakcīnas recēšanas problēmām

Turklāt, kas tiek izmeklēts, kāpēc izmēģinājumos parādījās trombi, vai tas ir saistīts ar AstraZeneca problēmām un kas notiek tālāk.

Johnson & Johnson / Janssen vakcīnu kastes (Szilard Koszticsak / MTI caur AP)

Aptver COVID-19 ir ikdienas Poynter instruktāža ar stāstu idejām par koronavīrusu un citām žurnālistiem aktuālām tēmām, ko raksta vecākais mācībspēks Als Tompkinss. Reģistrējieties šeit, lai tas tiktu piegādāts jūsu iesūtnē katru darba dienas rītu.

Slimību kontroles un profilakses centra šodien tiekoties, žurnālistiem vajadzētu paturēt prātā dažus galvenos punktus, lai noskaidrotu, cik norūpējušies par sešiem pacientiem, kuri lietojuši Johnson & Johnson’s Covid-19 vakcīnu un kuriem izveidojušies nopietni asins recekļi. Tas ir seši gadījumi no 6,8 miljoniem līdz šim ievadīto devu. Citiem vārdiem sakot, viens no miljona cilvēku. Tas ir reti.

Bet tas rada nopietnas bažas. No šīm sešām sievietēm viena ir mirusi, bet viena šobrīd atrodas slimnīcā.

Šodien CDC sasauks Imunizācijas prakses padomdevējas komitejas sanāksmi. Pēc tam FDA pārskatīs CDC analīzi. Tātad pauze varētu ilgt arī tālāk par šodienu.

Johnson & Johnson arī ir aizkavējis tās ieviešanu Eiropā, kam būs daudz nopietnāka ietekme, jo Eiropas valstis jau saskaras ar vakcīnu trūkumu.

Tagad galvenais ir sašaurināt izmeklēšanu, lai noskaidrotu, kuras populācijas varētu būt vairāk apdraudētas; piemēram, dažādi demogrāfiskie dati vai cilvēki, kuriem ir pamata apstākļi.

Visi seši gadījumi radās sievietēm vecumā no 18 līdz 48 gadiem, un simptomi parādījās sešas līdz 13 dienas pēc vakcinācijas, saskaņā ar CDC galvenās direktora vietnieces doktores Annes Šučatas un Dr. Pītera Marksa kopīgo paziņojumu otrdien. Pārtikas un zāļu pārvaldes Bioloģijas novērtēšanas un pētniecības centra direktors.

Visi simptomi parādījās trīs nedēļu laikā, vidēji deviņas dienas pēc vakcinācijas. Biežs simptoms pacientiem, kuriem attīstījās trombi, bija galvassāpes, un ārsti baidījās, ka tas izraisīs plašas bažas par katru vakcinēto personu, kurai ir galvassāpes. Dr Marks teica, ka viņš būtu uzmanīgāks pret pacientiem, kuri ziņoja par smagām galvassāpēm, zemu trombocītu skaitu un asām sāpēm vēderā.

Dr Marks saka, ka 'iespējams, mēs uzzināsim par vairākiem gadījumiem.' Viņš arī teica, ka vēl nav zināma saikne starp trombiem un dzimstības kontroli, jo visos gadījumos ir iesaistītas sievietes reproduktīvā vecumā.

CDC un FDA lika Džonsona un Džonsona vakcīnas lietošanai “pauzi”, bet ne “pārtraukt”. Tas nozīmē, ka ārsti joprojām varētu lietot vakcīnu, ja kāda iemesla dēļ viņi konstatē, ka tā ir vislabākā pacientam. Dr Marks saka, ka “šī pagaidu pauze”, “cerams, nekādi neietekmēs” prezidenta Džo Baidena mērķus attiecībā uz valsts vakcināciju.

Dr. Dženeta Vudkoka, FDA komisāra pienākumu izpildītāja, saka, ka FDA vienlaikus ir apņēmusies nodrošināt vakcināciju un pacientu drošību. 'Vēstījums pacientiem,' viņa sacīja, '... joprojām būtu jāsaņem viņiem pieejamas vakcīnas, jo pandēmijas riski ir ievērojami.'

Šis attēls tika pievienots sarunai ar FDA pēc tam, kad CDC un FDA otrdien, 2021. gada 13. aprīlī, paziņoja, ka tā izmeklē trombus un samazinātu trombocītu skaitu sešām sievietēm dažas dienas pēc Johnson & Johnson vakcīnas saņemšanas. Uzaicināja Dr. Peter Marks, FDA Bioloģijas novērtēšanas un pētniecības centra direktors, FDA komisāra pienākumu izpildītājs Dr. Dženeta Vudkoka un CDC direktora vietniece Dr. Anne Schuchat. (FDA caur AP)

Ļoti reti aplūkotie gadījumi ir saistīti ar asins recekļu veidošanos kopā ar zemu trombocītu līmeni, kas rodas divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas.

Simptomi ietver:

• elpas trūkums
• sāpes krūtīs
• kāju pietūkums
• pastāvīgas sāpes vēderā (vēderā).
• neiroloģiski simptomi, tostarp stipras un pastāvīgas galvassāpes vai neskaidra redze
• sīki asins plankumi zem ādas ārpus injekcijas vietas

Medicīniskie vārdi, ko izmanto, lai aprakstītu asins recekļa stāvokli, ir tromboze, tostarp smadzeņu venozo sinusa tromboze, splanhnisko vēnu tromboze un artēriju tromboze.

Varētu būt noderīgi atgādināt sev par vidusskolas bioloģijas stundu.

Vēnas nes asinis no ķermeņa atpakaļ sirdī. Arterijām ar skābekli bagātas asinis tiek nogādātas prom no sirds uz ķermeni. Vēnu tromboze nozīmē trombu asinīs, kas virzās atpakaļ uz sirdi, un arteriālā tromboze ir asins receklis, kas no sirds iet uz citām ķermeņa daļām, tostarp galvenajiem orgāniem.

Tas nozīmē, ka CDC un FDA ir noraizējušies par šo.

Tromboze: tā ir lokāla asins koagulācija vai sarecēšana kādā asinsrites sistēmas daļā.

Smadzeņu vēnu sinusa tromboze: kā jūs varētu iedomāties, tā ir saistīta ar jūsu smadzenēm un deguna blakusdobumiem. Džons Hopkins skaidro , “Smadzeņu vēnu sinusa tromboze (CVST) ir asins recekļa klātbūtne duralajos vēnu sinusos, kas izvada asinis no smadzenēm. Simptomi var būt galvassāpes, redzes traucējumi, jebkurš no insulta simptomiem, piemēram, sejas un ekstremitāšu vājums vienā ķermeņa pusē un krampji.

Splanhnisko vēnu tromboze: Šis nosacījums ir vairāk saistīts ar sāpēm vēderā. Mezenteriskās, liesas vai portāla vēnas piegādā asinis aknām. Pētnieki saka, ka jūs varat sagaidīt šo stāvokli aptuveni vienā līdz četros gadījumos uz miljonu cilvēku. Tas ir svarīgi, jo no 7 miljoniem vakcinēto cilvēku jūs varētu viegli sagaidīt, ka atklāsiet vairāk nekā sešus gadījumus, kas atklājās ar asinsreces problēmām, kam nav nekāda sakara ar vakcīnu.

Arteriālā tromboze: tieši tā tas izklausās, trombs artērijā . Šāda veida trombs izraisa bloķētu asins plūsmu uz sirdi vai smadzenēm, un simptomi ir sāpes krūtīs.

Trešdien, 2020. gada 17. jūnijā, laboratorijas tehniķis skatās datora ekrānā, veicot pētījumus par Covid-19 Johnson & Johnson meitasuzņēmumā Janssen Pharmaceutical Bērsē, Beļģijā. (AP Photo/Virginia Mayo)

Jūs varētu pārsteigt, uzzinot, ka zāļu izmēģinājumu laikā Johnson & Johnson ieguva dažus datus par embolijas un trombozes notikumiem. Bet šie dati neko daudz nepierādīja.

Izmēģinājumos, kuros piedalījās desmitiem tūkstošu brīvprātīgo (ņemiet vērā, ka tas neietver gandrīz 7 miljonus, kuri kopš tā laika ir saņēmuši vakcīnas), 25 cilvēkiem bija asinsreces problēma. Bet, un pievērsiet tam uzmanību, 15 no cilvēkiem, kuriem bija šī problēma, piedaloties izmēģinājumā, saņēma faktisko vakcīnu, bet 10 saņēma placebo. Tas uzsver faktu, ka recēšana parādās ikdienas dzīvē, un šie rezultāti nenoteica cēloņsakarību. ( Dodieties uz 7. lappusi no šīs saites, lai skatītu tikko pieminēto atsauci. Jūs varat doties uz lapām 46-47, lai iegūtu demogrāfisko informāciju no cilvēkiem, kuriem izmēģinājuma laikā bija problēmas ar recēšanu. Ļoti maz no viņiem atbilst konkrētajai jauno sieviešu demogrāfiskajai grupai.)

CDC ir īpaši nobažījies par to, kā ārstēt asins recekļus, kas varētu būt saistīti ar vakcīnu. Citiem vārdiem sakot, vai šie trombi kaut kādā veidā atšķiras?

Dr Marks otrdienas preses konferencē sacīja:

Problēma ar šiem asins recekļu veidiem ir tāda, ka, ievadot standarta ārstēšanu, ko mēs kā ārsti esam iemācījušies veikt asins recekļu novēršanai, cilvēks faktiski var radīt milzīgu kaitējumu vai iznākums var būt letāls.

Ir jāpārliecinās, ka pakalpojumu sniedzēji apzinās, ka, redzot cilvēkus, kuriem ir zems trombocītu skaits, vai ja viņi redz cilvēkus, kuriem ir asins recekļi, viņiem ir jājautā par nesen veiktās vakcinācijas vēsturi un pēc tam attiecīgi jārīkojas.

Ļaujiet man to nedaudz padziļināt. Veselības amatpersonas uzsvēra, ka viens no pauzes iemesliem ir brīdināt ārstus, ka parastais asins recekļu ārstēšanas veids var pasliktināt situāciju, ja trombu izraisījusi vakcīna. Parasti ārsta pirmā trombu ārstēšanas metode ir heparīns, taču tas var nebūt labākais risinājums ar vakcīnu saistītam stāvoklim.

Otrs pauzes iemesls ir mēģināt rast atbildi uz to, kāpēc gandrīz visos gadījumos ASV un Eiropā ir sievietes, kas jaunākas par 50 gadiem. Vai pacientiem ar CVST ir kas cits kopīgs, tostarp kāds pamatsastāvs?

Medmāsa tur AstraZeneca vakcīnas pret COVID-19 flakonus vakcinācijas kampaņas laikā WiZink iekštelpu arēnā Madridē, Spānijā, piektdien, 2021. gada 9. aprīlī. (AP Photo/Manu Fernandez)

Nākamajās dienās jūs dzirdēsiet medicīnas ekspertus runājam par to, ko sauc par 'klases efektu'. Ar to viņi domā līdzīgā veidā ražotu vakcīnu klasifikāciju.

Džonsona un Džonsona vakcīna ir adenovīrusa vektora vakcīna — tāda paša veida kā AstraZeneca vakcīna, kas arī tiek izmeklēta līdzīgām problēmām. Ir ziņots par vismaz 222 iespējamiem asinsreces gadījumiem starp 34 miljoniem cilvēku, kuri saņēmuši vakcīnu, liecina Ziņot žurnālā Science.

AstraZeneca vakcīna nav apstiprināta lietošanai Amerikas Savienotajās Valstīs, taču to plaši izmanto Eiropā.

Eiropas pētnieki nedēļām ilgi ir pētījuši ziņojumus par recēšanu. Šis ir viens no detalizētas izmeklēšanas no Norvēģijas kurā bija iesaistīti pieci veselības aprūpes darbinieki, tostarp četras sievietes, no kurām viena nomira. Visi saņēma AstraZeneca vakcīnu, taču nav tiešu pierādījumu, ka vakcīna izraisīja asinsreces problēmas.

Otrdienas rīta preses konferencē Dr. Marks nerunāja par to, vai šeit ir 'klases efekts', bet teica, ko visi domāja: 'Manuprāt, mums jau ir skaidrs, ka tas, ko mēs redzam ar ( Johnson & Johnson) vakcīna izskatās ļoti līdzīga tai, kas tika novērota ar AstraZeneca vakcīnu.

CDC skaidro: 'Vīrusu vektora vakcīnās tiek izmantota cita vīrusa (vektora) modificēta versija, lai sniegtu mūsu šūnām svarīgus norādījumus.'

CDC izskaidro trīsdaļīgo procesu ko vektora vakcīnas iziet, lai ražotu antivielas jūsu organismā:

1. Pirmkārt, vektors (nevis vīruss, kas izraisa COVID-19, bet cits, nekaitīgs vīruss) iekļūs mūsu ķermeņa šūnā un pēc tam izmantos šūnas mehānismus, lai ražotu nekaitīgu vīrusa daļu, kas izraisa Covid-19. Šis gabals ir pazīstams kā smaile proteīns, un tas ir atrodams tikai uz vīrusa virsmas, kas izraisa COVID-19.
2. Pēc tam šūna uz tās virsmas parāda smailo proteīnu, un mūsu imūnsistēma atzīst, ka tā tur nepieder. Tas liek mūsu imūnsistēmai sākt ražot antivielas un aktivizēt citas imūnās šūnas, lai cīnītos pret infekciju, ko tā uzskata par infekciju.
3. Procesa beigās mūsu ķermeņi ir iemācījušies, kā pasargāt mūs no turpmākas inficēšanās ar vīrusu, kas izraisa Covid-19. Ieguvums ir tāds, ka mēs iegūstam šo aizsardzību no vakcīnas, nekad neriskējot ar nopietnajām sekām, ko izraisa saslimšana ar Covid-19. Jebkurš īslaicīgs diskomforts, kas rodas pēc vakcīnas saņemšanas, ir dabiska procesa sastāvdaļa un liecina, ka vakcīna darbojas.

(CDC)

Ir vēl divi svarīgi punkti. Vektora vakcīnas neinjicē COVID-19 vīrusu jūsu sistēmā un neietekmē pacienta DNS, un abas ir kļuvušas par plaši izplatītām baumām sociālajos medijos.

Vakcīnas, kuras šī pauze neietekmē, ražo Moderna un Pfizer, un tās izmanto mRNS tehnoloģiju, kas ir diezgan atšķirīga. Krievijas vakcīna Sputnik V , ir arī vektora vakcīna. Būs vērts pavērot, vai Krievijas medicīnas iestādes veic kādus piesardzības pasākumus.

Gan Pfizer, gan Moderna paziņoja otrdien ka viņi palielinātu ražošanu un spētu apmierināt Amerikas vajadzības pēc vakcīnām pat bez Johnson & Johnson, ja runa ir par to.

Šopēcpusdien CDC imunizācijas prakses padomdevēja komiteja izskatīs datus un varētu sniegt vairākus ieteikumus, tostarp:

• Pārtrauciet lietot Johnson & Johnson vakcīnu
• Atsākt lietot Johnson & Johnson vakcīnu, bet noteikt ierobežojumus tam, kam tā jāsaņem, ko ir izdarījušas vairākas Eiropas valstis
• Atsākt neierobežotu Johnson & Johnson vakcīnas lietošanu, paziņojot, ka tā ir droša

Pārtikas un zāļu pārvalde ņems vērā komisijas ieteikumus un noteiks turpmākās darbības.

Man patīk kas Dr Karloss Del Rio pastāstīja CNN :

Tātad, ko tas nozīmē cilvēkiem šajā brīdī, es domāju, ka ar jums, visticamāk, viss būs kārtībā. … Nebīsties. Es turpinātu savu dzīvi, bet es būtu ļoti pielāgots savam ķermenim. Ja man rodas elpas trūkums, ja man rodas sāpes kājās, ja man rodas galvassāpes, un es esmu divu līdz trīs nedēļu laikā pēc Johnson & Johnson vakcīnas saņemšanas, es nekavējoties paziņoju savam veselības aprūpes sniedzējam.

Dr. Leana Wen, kuru jūs diezgan bieži redzat kabeļtelevīzijā, saka, ka šī pauze varētu izrādīties nomierinoša sabiedrībai ja tas ir attēlots kā caurspīdīgs, ievērojiet piesardzību, lai pārliecinātos, ka vakcīnas ir drošas. Dr Wen raksta:

Tikmēr es saku saviem pacientiem un sev: CVST sastopamība ir ārkārtīgi zema. Cilvēkiem, kuri ir trīs nedēļu laikā pēc Johnson & Johnson vakcīnas saņemšanas, jāzvana savam ārstam, ja viņiem ir stipras galvassāpes, elpas trūkums, sāpes vēderā vai vienpusējs kāju vai roku pietūkums.

Tiem, kas saņēmuši Pfizer vai Moderna vakcīnas, nevajadzētu uztraukties, un tiem, kuri vēl nav vakcinēti, joprojām ir jāpiesakās, lai saņemtu vakcināciju pēc iespējas ātrāk. Vissvarīgākais ir tas, ka Covid-19 ir nopietns veselības apdraudējums, kas katru dienu Amerikas Savienotajās Valstīs prasa simtiem dzīvību, un mūsu rīcībā esošās rūpīgi un rūpīgi pārbaudītās vakcīnas joprojām ir mūsu labākā un vienīgā izeja no pandēmijas.

Mēs atgriezīsimies rīt ar jaunu Covering Covid-19 izdevumu. Vai esat abonējis? Reģistrējieties šeit, lai tas tiktu piegādāts tieši jūsu iesūtnē.